GB/T34399-2017《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》

　　第一篇 溫控倉(cāng)庫(kù)的性能確認(rèn)

　　第二篇溫控車(chē)輛的性能確認(rèn)

　　以下是第三篇

　　《冷藏箱或保溫箱的性能確認(rèn)》

　　5 冷藏箱或保溫箱的性能確認(rèn)

　　5.1 內(nèi)容

　　5.1.1 箱內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析,分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢(shì)。

　　5.1.2 蓄冷劑配備使用的條件測(cè)試。

　　5.1.3 溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端或溫度記錄儀放置位置確認(rèn)。

　　5.1.4 開(kāi)箱作業(yè)對(duì)箱內(nèi)溫度分布及變化的影響。

　　5.1.5 高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評(píng)估。

　　5.1.6 運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證。

　　5.2 要求

　　5.2.1 測(cè)試條件下的冷藏箱或保溫箱內(nèi)部各監(jiān)測(cè)點(diǎn)溫度均控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。

　　5.2.2 蓄冷劑配備使用條件符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求。

　　5.2.3 溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端或溫度記錄儀放置位置應(yīng)確保設(shè)備采集溫度符合醫(yī)藥產(chǎn)品存放處的實(shí)際溫度盡可能接近藥品的溫度。

　　5.2.4 應(yīng)證明開(kāi)箱作業(yè)導(dǎo)致箱內(nèi)溫度超標(biāo)的最短時(shí)間值大于規(guī)定值。

　　5.2.5 應(yīng)證明保溫時(shí)限滿(mǎn)足最長(zhǎng)運(yùn)輸時(shí)間要求。

　　5.2.6 高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下均能滿(mǎn)足5.2.1~5.2.5要求。

　　5.3 操作要點(diǎn)

　　5.3.1靜態(tài)模擬性能確認(rèn)

　　5.3.1.1 根據(jù)冷藏箱或保溫箱的適用范圍、實(shí)際運(yùn)輸線(xiàn)路不同季節(jié)的溫度特性,以及極端條件出現(xiàn)的概率,設(shè)定靜態(tài)模擬運(yùn)輸溫度驗(yàn)證條件,包括藥品運(yùn)輸經(jīng)歷階段、各階段溫度及持續(xù)時(shí)間等。

　　5.3.1.2 每一種冷藏箱或保溫箱包裝方式均應(yīng)按照其對(duì)應(yīng)的使用溫度條件進(jìn)行靜態(tài)模擬性能確認(rèn)。

　　5.3.1.3 冷藏箱或保溫箱內(nèi)蓄冷劑配備方式,應(yīng)按照設(shè)備的操作規(guī)程進(jìn)行預(yù)處理和配置,并詳細(xì)記錄操作過(guò)程和溫度測(cè)量結(jié)果。

　　5.3.1.4 冷藏箱或保溫箱內(nèi)應(yīng)放置模擬物品,其熱容特性應(yīng)與該包裝箱運(yùn)輸藥品總量的熱容特性基本一致。

　　5.3.1.5 冷藏箱或保溫箱內(nèi)至少放置5個(gè)溫度記錄儀,分別位于模擬藥品的上、下、相鄰兩側(cè)、幾何中心等位置(除幾何中心外,溫度記錄儀應(yīng)放置于各面中心位置)。實(shí)際應(yīng)用時(shí)放置溫度記錄儀的位置應(yīng)放置測(cè)試記錄儀。驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不應(yīng)大于5min。

　　5.3.1.6 靜態(tài)模擬性能確認(rèn)時(shí)限不應(yīng)少于該包裝箱實(shí)際應(yīng)用的最長(zhǎng)時(shí)間。

　　5.3.1.7 在測(cè)試時(shí)間的中段開(kāi)箱取出模擬物上部的保溫材料和蓄冷劑,記錄各測(cè)點(diǎn)的溫度變化情況。

　　5.3.2 動(dòng)態(tài)實(shí)際線(xiàn)路性能確認(rèn)

　　5.3.2.1 根據(jù)冷藏箱或保溫箱的適用范圍、實(shí)際運(yùn)輸線(xiàn)路不同季節(jié)的溫度特性,以及極端條件出現(xiàn)的概率,選擇動(dòng)態(tài)驗(yàn)證線(xiàn)路。該線(xiàn)路至少涵蓋最長(zhǎng)運(yùn)輸時(shí)間或最苛刻溫度條件。

　　5.3.2.2 冷藏箱或保溫箱內(nèi)蓄冷劑配備方式,應(yīng)按照設(shè)備的操作規(guī)程進(jìn)行預(yù)處理和配置,并詳細(xì)記錄操作過(guò)程和溫度測(cè)量結(jié)果。

　　5.3.2.3 至少進(jìn)行冬、夏和春秋三種季節(jié)類(lèi)型的實(shí)際線(xiàn)路性能確認(rèn)。

　　5.3.2.4冷藏箱或保溫箱內(nèi)應(yīng)放置模擬物品,其熱容特性應(yīng)與該包裝箱運(yùn)輸藥品總量的熱容特性基本一致;

　　5.3.2.5 冷藏箱或保溫箱內(nèi)至少放置5個(gè)溫度記錄儀,分別位于模擬藥品的上、下、相鄰兩側(cè)、幾何中心等位置(除幾何中心外,溫度記錄儀應(yīng)放置于各面中心位置)。

　　實(shí)際應(yīng)用時(shí)放置溫度記錄儀的位置應(yīng)放置測(cè)試記錄儀。

　　驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不應(yīng)大于5min。